Necesidad clínica insatisfecha

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Para un paciente con una enfermedad que necesita un tratamiento particular, es posible que no haya un producto disponible comercialmente en Australia disponible para tratar sus necesidades clínicas. 

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Medicamentos sin licencia y programas de acceso administrado

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No todos los medicamentos están aprobados en todos los países, y puede haber pacientes que necesiten acceder a medicamentos no aprobados en sus países.

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Un _cc781905-5cde -3194-bb3b-136bad5cf58d_Medicine (UL) sin licencia en Australia significa que actualmente no cuenta con la aprobación de registro/comercialización (MA) de nuestro regulador, la Administración de productos terapéuticos (TGA). Sin embargo, el medicamento en particular puede tener un registro/aprobación de comercialización actual en otra región del mundo, como el Reino Unido, EE. UU., Europa u otra región. 

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Programa de Acceso Administrado (MAP) es un término que usamos para definir un acuerdo más formalizado con un Patrocinador. El suministro y la distribución de productos en particular se adaptarían a las solicitudes de los Patrocinadores.  Esto puede adaptarse a una etapa del ciclo de vida previa a la aprobación, por ejemplo. 

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¿Por qué no está disponible en mi región?

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• Producto quizás en desarrollo clínico aún no aprobado (tiempo)

• Post ensayo clínico pero sin proceder a la aprobación (sin proceder a la comercialización en la región)

• Puede estar aprobado en otro país, por ejemplo, EE. UU., Europa o Japón.

• Puede haber escasez en Australia

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